Investing.com — Axsome Therapeutics Inc (NASDAQ:AXSM) hisseleri, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) fibromiyalji tedavisi için geliştirilen AXS-14 ilacına yönelik Yeni İlaç Başvurusu (NDA) hakkında Dosya Reddi (RTF) mektubu göndermesinin ardından yüzde 1,2 düştü.
FDA’nın ön incelemesi, NDA’nın kapsamlı bir değerlendirme için yeterince eksiksiz olmadığı sonucuna vardı. Kurum özellikle, sunulan iki plasebo kontrollü çalışmadan birinin, 8 haftalık birincil sonlanım noktası ve esnek doz paradigması nedeniyle yeterli ve iyi kontrol edilmiş olma kriterlerini karşılamadığını belirtti. Buna karşılık, 12 haftalık sonlanım noktası ve sabit doz paradigması olan ilk çalışma FDA tarafından yeterli bulundu.
FDA’nın geri bildirimlerine yanıt olarak Axsome, FDA’nın talep ettiği gibi 12 haftalık birincil sonlanım noktası ve sabit doz paradigması ile ek bir kontrollü çalışma yürütme planlarını açıkladı. Bu çalışmanın 2025’in dördüncü çeyreğinde başlaması öngörülüyor.
Axsome’un CEO’su Dr. Herriot Tabuteau, şirketin yeni çalışmaya başlama konusundaki hazırlığını şöyle ifade etti: “ABD’de fibromiyalji ile yaşayan önemli sayıda hasta var ve AXS-14’ün potansiyel faydaları büyük.” Şirket, bu geri adıma rağmen, önceki denemelerde gösterilen tutarlı etkinliğe dikkat çekti. Bu denemelerde fibromiyalji hastalarının ağrı, işlev ve yorgunluk durumlarında önemli iyileşmeler kaydedilmişti.
Yatırımcılar habere temkinli yaklaştı ve bu durum Axsome’un hisse fiyatındaki hafif düşüşe yansıdı. Şirket, FDA’nın endişelerini giderme ve halihazırda sınırlı tedavi seçenekleriyle karşı karşıya olan fibromiyalji hastaları için AXS-14’ün geliştirilmesini ilerletme konusundaki kararlılığını sürdürüyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
